フィリップス・レスピロニクス、特定の医療機器に影響を与える可能性のある磁石の安全上の問題のため、BiPAP、CPAPマシン用の特定のマスクをリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

Amara Full Face、DreamWisp Nasal、DreamWear Full Face、Wisp and Wisp Youth Nasal、および Therapy Mask 3100 マスクは、バイレベル気道陽圧装置 (バイレベル PAP、BiPAP、または BPAP とも呼ばれます) 装置および持続的気道陽圧装置を使用する人が着用します。呼吸をサポートする加圧 (CPAP) マシン。 リコールされたマスクは、家庭での 1 人の患者の使用、または病院またはその他の臨床環境での複数の患者の使用を目的としています。

リコールされたフィリップスのマスクは、他のメーカーの BiPAP および CPAP 装置でも使用できる可能性があります。 BiPAP または CPAP マシンのユーザーは、自分のマスクがリコール対象のフィリップス マスクの 1 つであるかどうかを確認する必要があります。

Philips Respironics (フィリップス) は、重大な安全上の懸念のため、特定の Amara Full Face、DreamWisp Nasal、DreamWear Full Face、Wisp および Wisp Youth Nasal、および Therapy Mask 3100 マスクをリコールします。 リコールされたマスクには、所定の位置に保持するための磁気ヘッドギアクリップが付いています。 磁石を使用している人、またはリコール対象のマスクを使用している人の近くにいる人が、体内に特定の金属製の医療機器または金属製の物体を埋め込んでいる場合、磁石は傷害や死亡を引き起こす可能性があります。

FDA は、このトピックに関して、影響を受ける可能性のある医療機器と物品の種類に関する詳細情報を含む、安全性に関するコミュニケーション「特定の医療機器に影響を与える可能性のある磁石の安全上の問題により、BiPAP 用の特定のフィリップス レスピロニクス マスク、CPAP マシンがリコールされる」を発行しました。

2022 年 9 月 9 日の時点で、この問題に関連して 43 件の苦情があり、そのうち 14 件が重傷でした。 FDA は関連する死亡例を把握していません。

Phillips Respironics は、2022 年 9 月 6 日にこの問題に関するプレス リリースを発行しました。プレス リリースでは、次の推奨事項が示されています。

FDA の安全性に関するコミュニケーション「特定の医療機器に影響を与える可能性のある磁石による安全性の問題により、BiPAP、CPAP マシン用の一部のフィリップス レスピロニクス マスクがリコールされました」では、医療提供者、患者、およびその介護者に追加の推奨事項を提供しています。

質問がある患者および医療提供者は、非磁性マスクのオプションの詳細について、Philips Respironics のカスタマー サービス、1-800-345-6443 (月曜日から金曜日、東部時間午前 8 時 30 分から午後 8 時 00 分まで) にお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023 年 1 月 31 日